Modele fda

Il y a un impact direct sur la mission de réglementation de l`Agence, car les outils élaborés par nos recherches sont largement utilisés par l`industrie dans l`évaluation pré-commercialisation pour la sécurité et l`efficacité de leurs dispositifs médicaux. La recherche est financée par le soutien interne (chemin critique, bureau de la santé féminine) et externe (CRADA). En outre, nous sommes actuellement à la tête du groupe de travail sur la modélisation et les simulations computationnelles – RF chauffage en IRM. Les soumissionnaires doivent communiquer avec le programme de qualification des modèles animaux (AnimalModelQualification@fda.hhs.gov) pour de plus amples discussions sur les pratiques de conduite d`études. Le présent document d`orientation final remplit le mandat prévu à l`article 808 (b) (2) de la loi FD&C selon lequel la FDA doit élaborer des normes d`accréditation types que les organismes d`accréditation reconnus doivent utiliser pour qualifier les organismes de certification tiers pour Accréditation. Dans le cadre de ces recommandations, nous avons examiné des normes de consensus volontaire sur l`accréditation qui sont largement utilisées pour déterminer les qualifications des organismes tiers qui auditer et certifier l`industrie alimentaire. Plus précisément, nous nous référons aux recommandations de l`Organisation internationale de normalisation (ISO)/Commission électrotechnique internationale (CEI) contenues dans la norme ISO/IEC 17021:2011, ISO/IEC 17021:2015, ISO/IEC 17065:2012 et/ou ISO/IEC 17065:2015. Dans les cas où les recommandations contenues dans la norme ISO/CEI 17021:2011, ISO/IEC 17021:2015, ISO/IEC 17065:2012 et/ou ISO/IEC 17065:2015, sont contraires aux exigences de la loi ou des règlements d`application, aux exigences de la Loi et réglementations s`appliquent. Rapports sur les études de modélisation computationnelle dans les présentations de dispositifs médicaux-ébauche d`orientation pour l`industrie et le personnel de l`administration des aliments et des médicaments pour plus d`information: Lisez le programme pilote de développement de médicaments en connaissance de modèle. La qualification d`un modèle animal [1] par l`entremise du programme de qualification des modèles animaux de la FDA (AMQP) est facultative (c.-à-d. non requise pour l`approbation du produit ou la licence en vertu de la règle sur les animaux) [2]. L`AMQP est soutenu conjointement par le CDER et le CBER. Le processus de qualification est limité aux modèles animaux utilisés pour l`homologation des produits en vertu de la règle des animaux.

Un modèle qualifié peut être utilisé pour les tests d`efficacité dans les programmes de développement de plusieurs médicaments expérimentaux [3] pour la même maladie ou affection ciblée. Ces modèles animaux sont considérés comme étant indépendants du produit (c.-à-d. non liés à un médicament spécifique). Un modèle conçu pour être utilisé dans le programme de développement d`un seul médicament expérimental n`est pas admissible à la qualification. Le développement de médicaments en connaissance de modèle (MIDD) est une approche qui consiste à élaborer et à appliquer des modèles fondés sur l`exposition, biologiques et statistiques provenant de sources de données précliniques et cliniques pour éclairer le développement des médicaments et la prise de décisions. Il vise à intégrer l`information provenant de diverses sources de données pour aider à réduire l`incertitude et à abaisser les taux d`échec, et à développer des informations qui ne peuvent pas ou ne seraient pas générées experimentally1.

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